registrácia liekov
V Slovenskej republike sa pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti môžu používať len registrované lieky. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky. Od registrácie sú oslobodené lieky pripravované v lekárňach podľa lekárskeho predpisu alebo podľa liekopisu.
Registrácia (povolenie na uvedenie lieku na trh) je postup, pri ktorom sa komplexne posudzuje a hodnotí: Kvalita lieku - hodnotí sa farmaceutickým skúšaním. Výber skúšok závisí od účelu použitia lieku.
Bezpečnosť lieku - hodnotí sa toxikologicko-farma-kologickým skúšaním. Ide o vykonávanie skúšok na zvieratách alebo na vybraných biologických systémoch. Vymedzuje sa tým základná bezpečnosť lieku pre živé organizmy s cieľom naordinovať ho aj človeku.
Účinnosť lieku - hodnotí sa klinickým skúšaním. Klinické skúšanie sa vykonáva na človeku a potvrdzujú sa ním účinky lieku, aj nežiaduce.
Pacient má právo na kvalitný, účinný a bezpečný liek.
informácie o lieku
Zákon určuje štruktúru a rozsah informácií o lieku, ktoré musia byť uvedené v slovenskom jazyku na vnútornom obale, na vonkajšom obale a v návode na použitie. Návod na použitie musí vždy obsahovať terapeutické indikácie lieku (účel použitia lieku), možné očakávané nežiaduce účinky, dávkovanie lieku, spôsob užívania lieku, ak to vlastnosti lieku vyžadujú, aj potrebné upozornenia a varovania.
Dôležitým údajom uvedeným na vnútornom a vonkaj-šom obale lieku je čas použiteľnosti (expiračný čas) lieku. Liek sa po uplynutí času použiteľnosti nesmie užívať.
Informácie musia byť zrozumiteľné a pochopiteľné aj pre pacientov, ktorí nemajú zdravotnícke vzdelanie.
typy liekov
Originálne lieky Na výrobu originálnych liekov sa používa novoobjavené liečivo. Ide teda o úplne nový liek. Každý nový liek je 20 rokov chránený patentom. V tomto období ho môže vyrábať len jedna firma. Originálne lieky sú drahé preto, lebo výrobca do ich ceny započítava aj náklady na výskum a vývoj ďalších nových liekov.
Generické lieky Po uplynutí patentovej ochrany môžu lieky s rovnakými účinkami, ako mal originálny liek, vyrábať ďalšie farmaceutické spoločnosti. Tieto tzv. generické lieky sú lacnejšie ako pôvodný originálny liek, pretože výrobca nemusí investovať do výskumu a vývoja. Okrem toho na trhu môže byť niekoľko generických liekov s rovnakým účinkom od rôznych výrobcov, ktoré si konkurujú cenou. Generické lieky majú rovnaký účinok ako originálne lieky. Tento účinok sa starostlivo overuje skúškami biologickej rovnocennosti generického lieku s origi-nálnym liekom.
kategórie liekov
Podľa toho, akú účinnú látku (liečivo) obsahujú, sa lieky zaraďujú do tzv. ATC skupín. V jednej ATC skupine sú na-príklad zaradené všetky lieky proti horúčke, v inej lieky na zníženie krvného tlaku a v ďalšej napríklad antibiotiká.
cena liekov
Lieky sú nielen život zachraňujúce prostriedky a zdravie navracajúce prípravky, sú aj tovarom. Majú svoju cenu. Liekový priemysel a obchod s liekmi patrí dnes na svete k najvýznamnejším odvetviam hospodárstva. Farma-ceutické spoločnosti vkladajú do výskumu a vývoja nových liekov veľké finančné prostriedky. Cenu lieku navrhuje jeho výrobca, schvaľuje ju Ministerstvo zdravotníctva SR.
Doplatok pacienta
Jednotlivé štáty si podľa svojej zdravotníckej politiky určujú, ktoré lieky sa budú občanom preplácať zo zdravotného poistenia a ktoré nie. V Slovenskej republike sa lieky delia do troch kategórií: bez doplatku pacienta (sú plne hradené zdravotnou poisťovňou), s doplatkom pacienta (zdravotná poisťovňa hradí len časť ceny lieku), za plnú úhradu pacientom (zdravotná poisťovňa liek neprepláca).
Zaradenie konkrétneho lieku do jednej z týchto kategórií je odborným, ekonomickým a politickým rozhodnutím. Robí ho Ministerstvo zdravotníctva SR na základe odborného stanoviska Kategorizačnej komisie pre liečivá.
Ako sa určuje doplatok pacienta
Doplatok pacienta za liek je výsledkom odborného stanoviska Kategorizačnej komisie pre liečivá. Tá navrhuje, či sa liek bude hradiť zo zdravotného poistenia a v akej výške. Rozdiel medzi cenou lieku navrhnutou výrobcom a touto sumou je doplatok pacienta. Kategorizačná komisia pre liečivá prijala zásadu, že v každej skupine liekov s rovnakým účinkom (ATC skupine) je aspoň jeden liek plne hradený zo zdravotného poistenia alebo doplatok naň je minimálny. Za ostatné lieky v rovnakej ATC skupine zdravotné poisťovne preplácajú toľko, koľko stojí najlacnejší liek v tejto skupine. Výška doplatku pacienta potom závisí od ceny lieku navrhnutej výrobcom. Originálne lieky sú preto zvyčajne najdrahšie.
výber lieku lekárom
Liek pacientovi určuje jeho lekár. Lekár musí podľa svojho najlepšieho vedomia a svedomia predpísať pacientovi taký liek, ktorý mu najúčinnejšie pomôže liečiť jeho ochorenie. Pretože liekov s rovnakým účinkom je na slovenskom trhu viacero, lekár má na výber, ktorý z týchto liekov predpíše. Lekár je povinný o cene lieku informovať. Lekár má podľa zákona povinnosť pri predpisovaní lieku pacienta informovať, či ide o liek s doplatkom, alebo nie. Má ho tiež upozorniť na výšku doplatku. Ak existuje liek s rovnakým účinkom bez doplatku alebo s nižším doplatkom, je povinný mu to oznámiť. Lekári sú o zmenách cien liekov a doplatkov pacienta vždy informovaní a majú k dispozícii platné cenníky.
Pacient má právo na informácie o cene predpí-saného lieku, výške úhrady z verejného zdra-votného poistenia a o doplatku pacienta.
Predpisovanie liekov
Lekár môže predpísať najviac dva druhy liekov na jeden lekársky predpis (recept). Pri prvom určení diagnózy a výbere lieku lekár môže podľa usmernenia ministerstva zdravotníctva predpísať na lekársky predpis len jedno balenie lieku. Ak je po-trebné pokračovať v liečbe týmto liekom, môže predpísať na lekársky predpis dve balenia lieku, vo výnimočných prípadoch tri balenia lieku alebo počet balení zodpoveda-júci mesačnej liečbe. Pri chronickom ochorení môže lekár predpísať na lekársky predpis najviac tri balenia lieku alebo počet balení, ktorý zodpovedá mesačnej liečbe pri určenom dávkovaní predpísaného lieku. Lekár sa však so zdravot-nou poisťovňou pacienta môže dohodnúť aj na inom režime predpisovania liekov.
Lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých predpiso¬vanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpiso¬vať iba príslušní odborní lekári. Všeobecný lekár ich môže predpisovať len na základe písomného odporú¬čania odborného lekára. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho má všeobecný lekár liek alebo zdra¬votnícku pomôcku pacientovi predpisovať. Tento čas nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov.
Pacient má právo oznamovať lekárovi alebo lekárnikovi všetky nežiaduce účinky užívaného lieku.
Pri výskyte závažných nežiaducich účinkov lieku má pacient právo tieto nežiaduce účinky oznámiť aj Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý všetky nahlásené nežiaduce účinky vyhodnocuje a zisťuje ich príčinu. V prípade výskytu nežiaducich účinkov, ktoré môžu závažným spôsobom poškodiť organizmus človeka, prípadne zapríčiniť smrť pacienta, môže pozastaviť platnosť registrácie lieku alebo zrušiť registráciu lieku.
výdaj lieku v lekárni
V súčasnosti je na Slovensku vyše 1 300 verejných lekární, v ktorých pacientovi po predložení lekárskeho predpisu vydajú predpísaný liek. Pacient má právo slobodne si vybrať verejnú lekáreň, v ktorej požiada o vydanie lieku. Žiadna lekáreň sa nesmie zamerať na zabezpečovanie len určitej skupiny liekov, napríklad len od vybraných výrobcov liekov.
V každej verejnej lekárni musí byť na viditeľnom mieste pacientovi k dispozícii platný zoznam liečiv a liekov plne alebo čiastočne uhrádzaných z verejného zdravot¬ného poistenia, v ktorom sú uvedené ceny liekov, výška úhrady zdravotnou poisťovňou a doplatok pacienta.
Lekárnici sú o zmenách cien liekov a doplatkov pacien¬ta vždy informovaní a majú k dispozícii platné cenníky. Lekárnik pacientovi vydá liek, ktorý má pacient pred-písaný na predloženom lekárskom predpise, a informuje ho, či za liek dopláca a koľko. Lekárnik má povinnosť upozorniť pacienta na liek s rovnakým zložením (a teda i účinkom), ale nižším doplatkom, ako je ten, ktorý má pacient predpísaný na lekárskom predpise. Ak lekáreň nemá žiadaný liek, pacient môže súhlasiť s výdajom náhradného generického lieku alebo si nechá poradiť inú lekáreň, kde liek majú. Ak však tieto možnosti odmietne, lekáreň je povinná predpísaný liek objednať. Každá verejná lekáreň je povinná do 24 hodín vydať pacientovi predpísaný liek, alebo individuálne pripraviť liek podľa lekárskeho predpisu (tzv. magistraliter liek).
Pacient má právo na dostupnosť lieku v mieste svojho bydliska. Pacient má právo na informácie o možnosti vydania náhradných generických liekov. Tieto informácie je povinný poskytnúť ošetrujúci lekár v ambulancii pri predpisovaní lieku a lekárnik vo verejnej lekárni pri výdaji predpísaného lieku. Ak lekár nezakáže výdaj náhradného generického lieku poznámkou na druhej strane lekárske-ho predpisu „Zákaz výdaja náhradného generického lieku“, pacient má právo požiadať lekárnika o výdaj náhradného generického lieku.
Pacient má právo na vydanie náhradného generického lieku. Lekárnik musí pri výdaji lieku prihliadať na čas použiteľnosti (expiračný čas lieku) tak, aby počas určeného dávkovania a dĺžky liečby malo vydané balenie lieku platný čas použiteľnosti. Pacient má právo na vydanie lieku s platným časom použiteľnosti počas jeho užívania podľa predpísaného dávkovania lieku.
Lekárnik musí pacientovi na požiadanie poskytnúť priestor na dôverný rozhovor, týkajúci sa liečby predpísanými a vydanými liekmi. Mnohé verejné lekárne majú na tento účel zriadené osobitne oddelené výdajné miesto s možnosťou diskrétneho a dôverného rozhovoru s lekárnikom. Ak verejná lekáreň nemá zriadené osobitne oddelené miesto výdaja liekov, lekárnik musí zabezpečiť primeraný spôsob podávania dôverných informácií o lieku, jeho užívaní a o iných odborných poučeniach súvisiacich s liečbou ochorenia. Pacient má právo požiadať lekárnika vo verejnej lekárni o dôverný rozhovor týkajúci sa liečby predpísanými a vydanými liekmi. V prípade, že pacient potrebuje liek, ktorý nie je v Slo-venskej republike registrovaný alebo sa na našom trhu nenachádza, môže jeho ošetrujúci lekár požiadať Ministerstvo zdravotníctva SR o povolenie terapeutic¬kého použitia neregistrovaného lieku a následne požia¬dať zdravotnú poisťovňu pacienta o jeho úhradu zo zdra-votného poistenia. Ak ministerstvo povolí použitie lieku a poisťovňa súhlasí s úhradou lieku, liek vydá určená lekáreň.
Zdravotná poisťovňa nie je povinná preplatiť pacientovi liek, ktorý si sám kúpil v zahraničí.
ďalšie informácie a kontakty
Pacient má právo sťažovať sa v prípade problémov s liekmi. Na postup lekára sa môže sťažovať u riaditeľa zdravot-níckeho zariadenia a na zdravotníckom odbore vyššieho územného celku. Na postup lekárne sa môže sťažovať na zdravot-níckom odbore vyššieho územného celku.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Limbová 2, P. O. Box 52, 837 52 Bratislava 37 Tel.: 02 / 593 73 133, fax: 02 / 547 76 075
Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou
Grösslingová 5, 812 62 Bratislava Tel.: 02 / 593 11 315, 352, fax: 02 / 593 11 237
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
zapamätajte si!
Na vaše ochorenie vo väčšine prípadov existuje viacero druhov liekov. Váš lekár je vám povinný oznámiť, či za predpísaný liek doplácate a koľko. Lekár je povinný informovať vás o možnosti predpísať vám liek bez doplatku alebo s nižším doplatkom. Lekáreň je vám povinná do 24 hodín zabezpečiť akýkoľvek registrovaný liek, ktorý sa uhrádza zo zdravotného poistenia.